欧盟COVID-19新冠体外诊断产品-试验及其性能指南
欧盟对于COVID-19新冠体外诊断产品的性能有着严格的法规指导和测试标准。这些标准包括：
EN 13532：2002，体外诊断医疗设备的自我检测通用要求，确保设备能进行有效的自我验证。
EN 13641：2002，关注试剂的感染风险控制，强调了安全性和卫生标准。
EN 13975：2003，规定了体外诊断设备验收测试的采样程序和统计要求，以保证测试数据的准确性。
EN 14136：2004，强调了外部质量评估方案在性能评估中的重要性，确保设备的性能可靠。
EN 14254：2004，规范了一次性样本容器的使用，以保护样本的完整性。
EN 14820：2004，规定了静脉血采集容器的标准化，确保血液样本的精确收集。
EN 61010-2-101：2017，针对IVD设备的安全要求，确保设备操作安全无虞。
EN 62304-2006+A1：2015，涉及医疗设备软件的开发和管理流程，保证软件质量。
EN ISO 13485：2016，质量管理体系要求，确保设备制造过程的合规性和产品质量。
EN ISO 14971：2012，强调医疗设备的风险管理，降低潜在风险。
EN ISO 15193：2009，规定了生物样品测量的标准和符号要求，保证结果的准确性。
EN ISO 15223-1：2016，标签和信息的通用要求，便于用户理解和使用。
EN ISO 18113系列标准：详细规定了制造商提供的信息，涵盖试剂、仪器、自我测试等各个层面。
EN ISO 18153：2003，确保酶催化浓度值的计量溯源性，保证测试结果的可靠性。
EN ISO 23640：2015，关注试剂稳定性评估，保证长期使用的准确性。
这些标准共同构成了欧盟COVID-19新冠体外诊断产品的试验和性能指导框架，为产品的研发、生产和质量控制提供了明确指南。
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